펙사벡은 FDA 희귀의약품 지정되었는데, 신라젠 거래는 언제풀리나..

27일 신라젠은 ‘펙사벡’이 FDA 흑색종 희귀의약품으로 지정됐다 밝혔다.

 

 

 

두근두근 

#머선129 !!!!

 

 

 

 

자세한 내용에 앞서 신라젠이 거래정지 된 이유를

먼저 말씀드리도록 하겠습니다.

 

 

신라젠은 2014년 경영진들의 배임횡령 혐의로 인해 

상장적격성 실질심사 대상으로 판단되었다.
코스닥 상장규정 시행세칙 33조11항2호의 규정에 따라, 
배임으로 인한 상당한 재무적 손실 발생 여부와

관련해 상장적격성 실질심사 대상이 된다.
기업심사위원회는 지난 8월6일 신라젠에 대한

 상장폐지 여부에 대해 결론을 내지못하고
추후 심의를 속개하기로 결정하였고, 현재 미정 상태로 남아있다. 

 

 

 

오래된 거래정지로 주주분들의 맘고생이 많죠..

그런데 27일 펙사벡의 FDA 희귀약품 지정사실이 발표되었습니다.

 

 

우선 희귀의약품 지정이 되면 아래의 혜택을 받는다.

 

임상 비용 지원(1상 최대 3년간 연간 20만 달러, 2·3상 최대 4년간 총 비용의 40만 달러) 
미국 내 임상시험 비용 50% 세금 감면 
FDA의 신약 시판 승인을 위한 시험계획 자문 
FDA 신약 허가 심사 기간 단축 
허가일로부터 7년간 시장 독점 기간 보장

 

 

 

신라젠은 12월부터 첫환자 등록 및 투약을 개시할 수 있다고 판단했다. 

이러한 상황이 신라젠의 거래재개에도 영향을 미칠 지 주목된다.

 

한편, 흔히 피부암으로 불리는 흑색종은

멜라닌 세포가 존재하는 부위 어디에서나 발생할 수 있다고 합니다.

 

흑색종은 외과적 수술치료와 면역요법, 항암화학요법, 방사선 등으로 치료하고있다.

 

 

 

주주여러분들 화이팅 하시기 바랍니다